Die Haftung des Pharmakonzerns bei Sinusvenenthrombosen und weiteren Thrombo- sen an ungewöhnlichen Stellen nach Impfungen

Die Haftung nach § 84 Abs. 1  Nr. 1 AMG (Arzneimittelgesetz) setzt u.a. voraus, dass die unerwünschte Arzneimittelwirkung in der Gebrauchsinformation noch nicht aufgeführt ist.

Die Haftung nach § 84 Abs. 1  Nr. 1 AMG (Arzneimittelgesetz) setzt u.a. voraus, dass die un-
erwünschte Arzneimittelwirkung – vorliegend Nebenwirkung „Thrombose“ zusammen mit
niedrigem Blutblättchenspiegel (Thrombozytopenie) – in der Gebrauchsinformation noch nicht
aufgeführt ist. Realisiert sich nämlich eine Nebenwirkung, die in der Fachinformation aufge-
führt ist, liegen die rechtlichen Voraussetzungen für einen Schadenersatzanspruch nach § 84
AMG nicht vor:

§ 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG begründet keine Haftung des Arzneimittelherstellers oder des Unter- nehmens, welches das Medikament vertreibt, für solche Nebenwirkungen, die bereits bei der Zulassung bekannt und im Hinblick auf den Nutzen des Arzneimittels im Zulassungsverfah- ren hingenommen wurden, soweit in der Fachinformation/Gebrauchsanweisung darauf ver- wiesen wurde.

Eine Haftung gem. § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG scheidet selbst bei der Annahme aus, der Patient habe das Medikament bestimmungsgemäß gebraucht (z.B. keine Überdosierung), die Ge- sundheitsschäden wären auch durch die Einnahme verursacht worden und der geltend ge- machte Gesundheitsschaden nicht vom Schutzbereich erfasst ist. Im Gesetzestext selbst steht nirgends, dass die Vorschrift nur Anwendung findet, wenn der eingetretene Dauerscha- den nicht in die Gebrauchsanweisung aufgenommen wurde.

Wurden die „Thrombosen“/niedriger Blutblättchenspiegel bereits zum Zeitpunkt der Verabrei- chung der Impfung in die Fachinformation aufgenommen, scheidet eine Haftung des Phar- makonzerns i.S.d. § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG aus, da diese nicht vom Schutzbereich der Norm umfasst sind. Dieser Grundsatz wurde bereits richterlich entschieden.
Auf der Webseite der „Europäischen Kommission“ sind alle Fachinformationen und Pa- ckungsbeilagen geordnet nach dem jeweiligen Datum der Entscheidung durch die Europäi- sche Kommission veröffentlicht.

So erklärt es sich, dass der Pharmakonzern ein hohes Interesse daran hat, schnellst möglich Nebenwirkungen in die Gebrauchsinformationen aufzunehmen, um das eigene Haftungsri- siko zu minimieren.